Підготовка СОП, їх редагування, перегляд та узгодження.
Робота з основними вимогами ДФУ та провідних міжнародних фармакопей (EP, USP та інші), стандартами, технічними вимогами, положеннями, інструкціями та іншими методичними вказівками з контролю виробництва та готової продукції.
Огляд методу аналізу нових продуктів і внесення необхідних коректив у методику тестування.
Огляд аналітичних результатів/даних у процесі. Робота з проміжними, готовими продуктами і API.
Трансфер аналітичних методів і перегляд протоколів звіту.
Огляд кваліфікації обладнання лабораторних приладів.
Контроль змін, OOS, OOT, інциденти та відхилення, CAPA Handling.
Моніторинг аналізу стабільності.
Перевірка фармацевтичних доповнень та додатків, для подальшого внесення необхідних змін до специфікації, за умови внесення змін до Фармакопеї.
Перегляд сировини, пакувальних матеріалів та пром...